Lamisil at 1 % cream - summary of product characteristics ( spc ) , lamisil cream 1 % 10g

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Il trattamento di tinea pedis (piede d'atleta) e tinea cruris (dhobie prurito / Jock prurito) causata da Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) e Epidermophyton floccosum. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e bambini sopra i 16 anni di età Lamisil AT 1% crema è applicato una volta al giorno. Durata e frequenza del trattamento La durata del trattamento è di una settimana per la tinea pedis e tinea cruris. Sollievo dei sintomi clinici di solito si verifica nel giro di pochi giorni. uso irregolare o prematura interruzione del trattamento comporta il rischio di recidiva. Se non vi sono segnali di miglioramento dopo due settimane, la diagnosi deve essere verificata da un medico. Posologia in popolazioni speciali: L'esperienza con Lamisil attualità a 1% crema nei bambini è ancora limitata e il suo uso nei bambini sotto i 16 anni non può quindi essere consigliato. Non ci sono prove che suggeriscono che i pazienti anziani richiedono dosaggi differenti o esperienza effetti collaterali diversi da quelli dei pazienti più giovani. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. L'area interessata deve essere pulito e asciugato accuratamente prima applicazione di Lamisil AT 1% crema. La crema deve essere applicata sulla pelle colpita e la zona circostante in uno strato sottile e strofinato in leggerezza. Nel caso di infezioni intertriginose (interdigitale, intergluteo, inguinali) la domanda può essere coperto con una striscia di garza, soprattutto di notte. Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella crema, elencati nel paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Lamisil AT 1% crema è solo per uso esterno. Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con lesioni in cui l'alcol potrebbe essere irritante. Non dovrebbe essere usato sul viso. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi lavare gli occhi abbondantemente con acqua corrente. Deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Lamisil AT 1% crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non ci sono interazioni farmacologiche note con Lamisil AT 1% crema. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento tossicità e fertilità studi fetali negli animali indicano effetti avversi Non vi è esperienza clinica con Lamisil AT 1% crema nelle donne in gravidanza. Lamisil AT 1% crema non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. La terbinafina è escreta nel latte materno. Pertanto le madri non dovrebbero usare Lamisil AT 1% crema durante l'allattamento. Neonati non deve essere permesso di venire a contatto con tutta la pelle trattata, compreso il seno. Nessun effetto di terbinafina sulla fertilità sono stati osservati in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lamisil AT 1% Crema non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati sintomi locali come prurito, esfoliazione della pelle, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, il disordine della pigmentazione, sensazione di bruciore della pelle, eritemi e crosta possono verificarsi nel sito di applicazione. Questi sintomi minori devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità quali prurito diffuso, eruzioni cutanee, eruzioni bollose e orticaria, che sono riportati in casi sporadici, ma richiedere l'interruzione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, terbinafina cloridrato può essere irritante per gli occhi. In rari casi l'infezione fungina sottostante può essere aggravata. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, & lt; 1/10); non comuni (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000), o non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: Ipersensibilità Rari: Irritazione degli occhi Cute e del tessuto sottocutaneo Comune: esfoliazione della pelle, prurito Non comune: lesioni cutanee, scabbia, malattia della pelle, disturbi della pigmentazione, eritema, bruciore della pelle la sensazione Rari: pelle secca, dermatite da contatto, eczema Frequenza non nota: rash Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione Rare: condizione aggravata Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Il basso assorbimento sistemico di terbinafina attualità rende estremamente improbabile un sovradosaggio. L'ingestione accidentale di un tubo 30 g di Lamisil AT 1% crema, che contiene 300 mg terbinafina cloridrato è paragonabile a ingestione di una compressa Lamisil 250mg (adulto dose unitaria orale). Se una maggiore quantità di Lamisil AT 1% Crema essere inavvertitamente ingerito, effetti avversi simili a quelli osservati con un sovradosaggio di Lamisil compresse sono da aspettarsi. Questi includono mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini. Se accidentalmente ingerito, il trattamento raccomandata di sovradosaggio consiste nell'eliminare la sostanza attiva, principalmente dalla somministrazione di carbone attivo e dando terapia sintomatica se necessario. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Terbinafine è un'allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfi. La terbinafina interferisce specificatamente biosintesi degli steroli fungini in una fase precoce. Questo porta ad una diminuzione dell'ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l'inibizione della squalene epossidasi nella membrana cellulare fungina. L'enzima squalene epossidasi non è collegato al sistema del citocromo P-450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni o altri farmaci. Terbinafine fornisce una protezione di lunga durata. Più del 90% dei pazienti con tinea pedis interdigitale (piede d'atleta) trattati con Terbinafine 1% crema per una settimana mostrano alcuna evidenza micologica di recidiva o di re-infezione da tre mesi dall'inizio del trattamento. Nessun tali dati su tinea cruris sono disponibili. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Meno del 5% della dose viene assorbita dopo l'applicazione topica nell'uomo: esposizione sistemica è quindi molto leggera. 5.3 Dati preclinici di sicurezza In studi a lungo termine (fino a 1 anno) in ratti e cani non hanno segnato effetti tossici sono stati osservati in entrambe le specie fino a dosi orali di circa 100 mg / kg al giorno. Ad alte dosi orali, fegato ed eventualmente anche i reni sono stati identificati come potenziali organi bersaglio. In uno studio di carcinogenesi per via orale di due anni nel topo, senza mg neoplasie o altre anomalie / kg al giorno. In uno studio di carcinogenesi per via orale di due anni nei ratti al più alto livello di dose, 69 mg / kg al giorno, un aumento dell'incidenza di tumori epatici è stato osservato nei maschi. Le modifiche, che possono essere associati con la proliferazione dei perossisomi, hanno dimostrato di essere specie-specifico in quanto non sono stati osservati nello studio di cancerogenicità nei topi e in altri studi in topi, cani o scimmie. Durante gli studi di dose elevata terbinafina orale nelle scimmie, irregolarità rifrangenti sono stati osservati nella retina alle dosi più alte (livello di effetto non tossico era di 50 mg / kg). Queste irregolarità sono stati associati con la presenza di un metabolita terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo la sospensione del farmaco. Essi non sono stati associati con alterazioni istologiche. Una batteria standard di in vitro e in vivo test di genotossicità non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale mutageno o clastogeno per la droga. Nessun effetto negativo sulla fertilità o altri parametri di riproduzione sono stati osservati in studi su ratti e conigli. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 6.5 Natura e contenuto della confezione Tubo di alluminio con membrana, con un rivestimento interno di lacca fenolo-base epossidica, o tubo laminato (polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità), con una spalla polietilene ad alta densità, sigillato con alluminio / etilene multistrato copolimero pelabile e chiuso con un tappo in polipropilene, con il punto built-in a perforare la buccia off, contenente 7 g, 7,5 g, 10 g, 15 g o Lamisil AT 1% crema. Tubo erogatore in polipropilene con tappo in polipropilene tappo a vite contenente 7 g, 7,5 g, 10 g, 15 g o Lamisil AT. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione titolare dell'autorizzazione 7. Marketing