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Medihaler-Iso Strappare & ldquo; Istruzioni per il paziente per l'uso & rdquo; ed erogare con il prodotto. Medihaler-Iso Descrizione Medihaler-Iso (isoproterenolo solfato) è un simpaticomimetici breve durata d'azione per via inalatoria somministrati per via orale per il trattamento di broncocostrizione. Ogni erogazione dell'aerosol offre attraverso la via orale adattatore 0,08 mg isoproterenolo solfato di granulometria appropriata (la maggioranza meno di 5 & mu;). Questo prodotto medicinale contiene anche diclorodifluorometano, diclorotetrafluoroetano, trioleato sorbitano e tricloromonofluorometano. Chimicamente, isoproterenolo solfato è 4- [1-hyroxy-2 - [(1-metiletil) ammino] etil] -1,2-benzenediol solfato. Medihaler-Iso - Farmacologia Clinica Isoproterenol agisce direttamente sui recettori beta-adrenergici di tessuti forniti dai nervi simpatici. Gli effetti beta-adrenergici derivano dal rilascio di AMP ciclico seguito dell'attivazione della ciclasi ciclasi. dosi terapeutiche di risultato isoproterenolo in rilassamento della muscolatura liscia dell'albero bronchiale e diminuzione della resistenza vascolare periferica; aumento del volume di uscita e ictus cardiaco può verificarsi a causa della sua inotropi positivi e l'azione chronotropic. Le arterie coronarie possono essere dilatate, aumentando il flusso di sangue. Isoproterenol inibisce anche la motilità uterina e le cause diminuzione del tono e la motilità dei muscoli intestinali, anche quando l'adrenalina provoca la contrazione. Nei pazienti con costrizione bronchiale, broncospasmo isoproterenolo allevia, aumenta la funzione polmonare, diminuisce aria residua, e facilita la clearance polmonare aumentando la motilità ciliare e trasporto mucose. Broncodilatazione si verifica subito dopo l'inalazione orale e dura fino a un'ora. Si tratta di uno dei più potenti broncodilatatori noti e può essere utilizzato in pazienti che non rispondono all'azione broncodilatatrice di epinefrina. Il farmaco sarà prevenire o superare l'asma indotta da istamina sia negli animali sperimentali e l'uomo, ed è efficace quando viene utilizzato come profilassi. Isoproterenolo ha un effetto cardio-accelerazione, ma la sua azione vasocostrittrice è meno pronunciata di quella di adrenalina. Le dosi terapeutiche possono produrre un leggero aumento della pressione sanguigna sistolica ma una leggera diminuzione diastolica. Dosi maggiori possono provocare vasodilatazione periferica nella renale, mesenterica, e letti femorali; alcuni pazienti rispondono con una diminuzione diastolica ma nessun cambiamento nella pressione sistolica. Tali effetti sono generalmente di durata molto breve. farmacocinetica: L'emivita plasmatica media di isoproterenolo somministrato per via endovenosa in sette volontari sani era di quattro minuti mentre l'emivita media del farmaco somministrato per aerosol a cinque pazienti era di cinque minuti. Nei bambini, la diminuzione della concentrazione plasmatica è bifasica, con una emivita durante la prima fase di due a cinque minuti e da tre a sette ore durante la seconda fase. Una concentrazione plasmatica di 0,03 ng / ml è risultato in pochi minuti, dopo una dose di inalazione aerosol di 500 mcg. Escrezione dopo somministrazione per inalazione è principalmente renale e il principale metabolita è il coniugato solfato di isoproterenolo. Quando il farmaco viene somministrato direttamente nell'albero bronchiale, esso è inattivato dall'enzima catechol - o metil transferasi, e il metabolita predominante è 3- o - methylisoproterenol solfato. La spiegazione di questa differenza è supportata dall'osservazione che la maggior parte (90%) di una dose di aerosol viene depositato nella bocca e della faringe e viene inghiottito. L'isoproterenolo ingerito viene convertito nel suo coniugato solfato nella parete intestinale, e in misura minore nel fegato. L'isoproterenolo rimanente viene escreto come segue: 1% al 2% immutati, 1% al 2% metabolita metilato libera, e piccole quantità di metaboliti nella bile. Recenti studi in animali da laboratorio (maialino, roditori e cani) hanno registrato l'insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando agonisti beta e metilxantine sono stati somministrati in concomitanza. Il significato di questi risultati quando applicato ad uso umano è attualmente sconosciuto. Indicazioni e impiego per Medihaler-Iso Medihaler-Iso è indicato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree reversibile. Controindicazioni L'uso di isoproterenolo in pazienti con aritmie cardiache preesistenti associati a tachicardia è controindicata perché gli effetti stimolanti cardiaci del farmaco possono aggravare tali disturbi. Medihaler-Iso non deve essere utilizzato dai pazienti con nota ipersensibilità alle ammine simpaticomimetici. Avvertenze L'uso eccessivo di un aerosol adrenergici dovrebbe essere scoraggiato, in quanto può perdere efficacia. Alcuni pazienti sono stati segnalati per sviluppare una grave resistenza delle vie aeree paradossale con ripetuti, l'uso eccessivo di preparati isoproterenolo inalazione (vedi REAZIONI AVVERSE). La causa di ciò è sconosciuta. È consigliabile che in tali casi l'uso di questo preparato essere interrotta immediatamente e terapia alternativa istituita, poiché nei casi riportati i pazienti non rispondono ad altre forme di terapia finché il farmaco è stato ritirato. I decessi sono stati riportati in seguito all'uso eccessivo di preparati isoproterenolo inalazione, e la causa esatta non è nota. L'arresto cardiaco è stato osservato in molti casi (vedi REAZIONI AVVERSE). Precauzioni Precauzioni generali: Isoproterenol e epinefrina possono essere interscambiati se il paziente non risponde ad uno o l'altro, ma non devono essere utilizzati contemporaneamente. Se lo si desidera, questi farmaci possono essere alternati, fornito un intervallo di almeno quattro ore è trascorso. Come con tutti i farmaci simpaticomimetici, isoproterenolo deve essere usato con grande cautela in presenza di insufficienza coronarica, ipertensione, ipertiroidismo e diabete. Informazioni per i pazienti: i pazienti che sono in trattamento con Medihaler-Iso deve essere informato adeguatamente dei pericoli di overusage, la tolleranza, e di rimbalzo broncospasmo (vedi AVVERTENZE; REAZIONI AVVERSE). Essi devono essere istruiti a prendere non più di due inalazioni in qualsiasi momento, non più di sei in ogni un'ora durante un periodo di 24 ore, a meno consigliato dal medico (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE; Istruzioni per il paziente per l'uso). Isoproterenol può causare la saliva del paziente diventano rosa al rosso. L'uso corretto di Medihaler-Iso inalatore orale deve essere dimostrato e discusso. Istruzioni per il paziente per l'uso sono disponibili con il foglietto illustrativo e devono essere forniti quando il farmaco viene erogato. Come con qualsiasi farmaco, i pazienti devono essere avvisati contro l'assunzione di alcool durante il trattamento. Interazioni farmacologiche: I corticosteroidi possono essere utilizzati per ripristinare la risposta a isoproterenolo, se necessario. Ciò può avvenire, aumentando la sensibilità dei recettori beta-adrenergici a isoproterenolo. Non ci sono effetti cardiovascolari avversi sono stati osservati in normali volontari dato isoproterenolo per inalazione con un inibitore della monoamino ossidasi o un triciclico anti-depressivo. La somministrazione concomitante di alcaloidi della segale cornuta e isoproterenolo può causare vasocostrizione periferica additivo. Le aritmie possono derivare dalla somministrazione di isoproterenolo per i pazienti che ricevono la digitale, epinefrina, ciclopropano o anestetici di idrocarburi alogenati. Beta-adrenergici bloccanti come il propranololo antagonizzare l'cardiaco, broncodilatatore, e vasodilatatori effetti di isoproterenolo. Droga / Laboratorio di prova Interazioni: Isoproterenol provoca falsi aumenti della bilirubina misurata in vitro da un analizzatore multipla sequenziale. Un effetto sulle determinazioni di bilirubina sierica nei pazienti che assumono il farmaco non è stata determinata. Isoproterenol inalazione può causare abbastanza assorbimento del farmaco per la produzione di valori elevati di adrenalina urinaria. Questo effetto è probabilmente piccolo con dosi inalatorie standard, ma è destinato ad aumentare con dosi maggiori. Cancerogenicità, mutagenesi e Alterazione della fertilità: Isoproterenol solfato non è stato valutato per la cancerogenicità, mutagenicità o compromissione della fertilità. Gravidanza: Effetti teratogeni & ndash; Gravidanza Categoria B: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel coniglio a dosi di aerosol (30 minuti al giorno per 12 giorni) fino a 15 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di isoproterenolo. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto: Medihaler-Iso non ha riconosciuto, l'uso durante il travaglio e il parto, e il suo effetto nel corso di questi processi è sconosciuta. Le madri che allattano: Non è noto se l'isoproterenolo sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Medihaler-Iso viene somministrato a donne che allattano. Uso pediatrico: Non è stata stabilita l'uso sicuro ed efficace di Medihaler-Iso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Uso Geriatric: Dosi più basse nei pazienti anziani può essere richiesto a causa di una maggiore sensibilità simpaticomimetici (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema organo frequenza decrescente sono stati associati con l'uso di Medihaler-Iso e sono simili a quelli prodotti da altri agenti simpaticomimetici: Cardiovascolari: Palpitazioni, tachicardia, insufficienza coronarica, arrossamento della pelle, i cambiamenti della pressione sanguigna, aritmie cardiache, dolore anginoso, arresto cardiaco. Polmonare: resistenza delle vie aeree paradossale (vedi AVVERTENZE), rimbalzo broncospasmo. Sistema nervoso centrale: cefalea, tremori, vertigini, eccitazione centrale, insonnia. Abuso e di dipendenza L'abuso di droga e la dipendenza non sono stati segnalati con Medihaler-Iso. sovradosaggio La DL50 valori per isoproterenolo sono i seguenti: topo, 1260 mg / kg: coniglio, 3070 mg / kg; ratto maschio, 2230 mg / kg; femmina ratto, 2840 mg / kg; e cane, 600 mg / kg. Il LD endovenosa 50 valori sono i seguenti: mouse, 126 mg / kg; coniglio, 27 mg / kg; ratto maschio, 96 mg / kg; femmina ratto, 112 mg / kg; e cane, 50 mg / kg. effetti sovradosaggio può verificarsi a dosi uguali alla dose terapeutica. Sintomi: Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono dolore al petto, vertigini, mal di testa, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco veloce o martellante, nausea o vomito, agitazione, debolezza, vampate di calore, o diminuzione della pressione diastolica. Trattamento: cessate il dosaggio permette una rapida inversione di effetti avversi. La pressione sanguigna e l'ECG può essere monitorato e il successivo trattamento utilizzato, a seconda dei casi: la tachicardia nei pazienti asmatici possono essere trattati con beta-bloccanti cardio-selettivi (metoprololo o atenololo, ma usato con cautela in quanto cardio-selettività non può essere assoluto) e in non asmatici con propranololo; pressione arteriosa può essere regolata con vasodilatatori ad azione rapida (nitriti, nitroprusside di sodio) o agenti alfa-bloccanti (chinidina, fentolamina). Non è noto se l'isoproterenolo è dializzabile; Tuttavia, la sua rapida eliminazione dovrebbe precludere la necessità di dialisi. Medihaler-Iso Dosaggio e somministrazione Adulti: La dose abituale per il sollievo della dispnea nel episodio acuto è di uno o due inalazioni. Inizia con una sola inalazione. Se nessun sollievo è evidente dopo due a cinque minuti, una seconda inalazione può essere presa. Per la manutenzione quotidiana, utilizzare uno o due inalazioni quattro a sei volte al giorno o come indicato dal medico. Il medico deve fare attenzione a istruire il paziente nella corretta tecnica di somministrazione in modo che il numero di inalazioni per il trattamento e la frequenza di ritrattamento può essere titolata alla risposta del paziente. Non più di due inalazioni dovrebbero essere prese in qualsiasi momento, non più di sei inalazioni in qualsiasi un'ora durante un periodo di 24 ore, a meno che indicato dal medico. Dosi più basse nei pazienti anziani può essere richiesto a causa di una maggiore sensibilità simpaticomimetici. Ogni depressione della valvola eroga attraverso l'adattatore orale 0,08 mg isoproterenolo solfato. Bambini: la sicurezza e l'efficacia per i bambini sotto i 12 anni non sono state stabilite (vedi pediatrico Usa). ISTRUZIONI PER L'USO Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo di polvere e controllare portavoce di corpi estranei. Agitare Medihaler-Iso. Espirare completamente e posizionare boccaglio bene nella bocca finalizzato alla parte posteriore della gola. Quando si inizia a respirare a pieni polmoni, premere il flacone con forza verso il basso nella adattatore con il dito indice. Questo rilascia una dose. Rilasciare la pressione sul flacone e rimuovere unità dalla bocca. Trattenete il respiro più a lungo possibile, poi espirate lentamente. Sostituire tappo polvere dopo ogni utilizzo. Come viene fornito Medihaler-Iso Medihaler-Iso è un dispositivo aerosol che eroga 0,08 mg isoproterenolo solfato attraverso l'adattatore orale con ogni depressione della valvola. 15 ml flaconcino e l'adattatore per via orale, contenente 21,0 g, un minimo di 300 attuazioni (NDC 0089-0785-21). flacone da 15 ml ricarica solo, contenente 21,0 g, un minimo di 300 attuazioni (NDC 0089-0785-11). Nota: L'istruzione frastagliata di seguito è richiesto dal Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC). ATTENZIONE: Contiene tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, e diclorotetrafluoroetano, sostanze che danneggiano la salute pubblica e all'ambiente distruggendo l'ozono nell'atmosfera superiore. Un avviso simile al precedente avvertimento è stato messo nelle & ldquo; Istruzioni per il paziente per l'uso & rdquo; di questo prodotto ai sensi della normativa EPA. ATTENZIONE La legge federale proibisce l'erogazione senza prescrizione medica. INDICE sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15 & deg; C e 30 & deg; C (59 & deg; F e 86 & deg; F). TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Northridge, CA 91324 Istruzioni per il paziente per l'uso PER ORALE terapia inalatoria SOLO Per la velocità di sollievo e la convenienza, l'inalatore orale Medihaler-Iso viene pronto per l'uso. Consiste in una fiala di metallo, contenente il farmaco, con una valvola singola dose che si inserisce in un adattatore orale (boccaglio di plastica), ed un coperchio antipolvere. Il flaconcino può essere utilizzato solo con l'adattatore orale Medihaler-Iso. Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo di polvere e controllare portavoce di corpi estranei. Agitare bene Medihaler-Iso. Per ottenere il farmaco in profondità nei polmoni, seguire questi tre semplici passi che possono essere completati entro cinque secondi: Espirare completamente e posizionare boccaglio bene nella bocca finalizzato alla parte posteriore della gola. Quando si inizia a respirare a pieni polmoni, premere il flacone con forza verso il basso nella adattatore con il dito indice. Questo rilascia una dose. Rilasciare la pressione sul flacone e rimuovere unità dalla bocca. Trattenete il respiro più a lungo possibile, poi espirate lentamente. Sostituire tappo polvere dopo ogni utilizzo. Inizia con una sola inalazione. Se nessun sollievo è evidente dopo due a cinque minuti, una seconda inalazione può essere presa. Non più di due inalazioni dovrebbero essere prese in qualsiasi momento, non più di sei inalazioni in qualsiasi un'ora durante un periodo di 24 ore, a meno che indicato dal medico. SE Difficoltà di respirazione persiste, contattare immediatamente il medico. Una corretta pulizia dell'adattatore per via orale (boccaglio di plastica) è fondamentale per la consegna accurata di ogni dose. Alla fine di ogni giornata di utilizzo, è sufficiente rimuovere fiala di metallo e lavare adattatore per via orale con acqua calda e sapone e risciacquare abbondantemente. adattatore secco accuratamente e sostituire la fiala. Nota: L'istruzione frastagliata di seguito è richiesto dal Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC). Questo prodotto contiene tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, e diclorotetrafluoroetano, sostanze che danneggiano l'ambiente, distruggendo l'ozono nell'atmosfera superiore. Il medico ha stabilito che questo prodotto è in grado di aiutare la vostra salute personale. Utilizzare questo prodotto come DIRETTO, A MENO istruito diversamente dal medico. Se avete domande su alternative, consultare il proprio medico. ATTENZIONE: INDICE sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15 & deg; C e 30 & deg; C (59 & deg; F e 86 & deg; F). TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Northridge, CA 91324
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